医疗器械柱塞泵堵塞失效的原因分析
- 来源：欧力克斯
- 发布时间：2021-07-27
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一、背景
某医疗器械公司生产的纯水设备，客戶使用约1年后纯化出水端有堵塞现象，客户要求帮查找原因。公司派工作人员上门对设备拆解后发现核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色异物附着，现將柱塞泵送至我处，分析堵塞物成份并查找來源。
二、分析结果
1. 柱塞泵堵塞物黑色与黄色物质主成分均为铁的氧化物，因价态不同，呈现不同颜色。柱塞泵腔体为玻璃材质，基座及柱塞头为聚四氟乙烯材质，三者中均未检测到铁元素存在。柱塞泵进水水质良好，未检测到Fe元素；
2. 腔体密封胶为有机硅树脂，正常位置未检到Fe存在，但部分位置存在液化状态，在液化密封胶中检测到Fe元素。由此推断，因密封胶功能失效，少量水分通过不良位置渗到柱塞泵腔体外金属螺杆，导致螺杆腐蚀，随柱塞活塞运动及密封不良位置缓慢渗透，逐渐积累导致出水口卡口处堵塞。
失效症狀: 柱塞泵出水口堵塞失效模式: 设备功能失效分析失效机理: 铁锈聚集导致出水口堵塞。
根本原因: 密封胶失效，少量水分渗漏导致活塞轴生锈，锈渍逐渐渗透,聚集在出水卡口，导致出水堵塞。
三、改善建议
1.对柱塞泵密封胶进行渗水耐压验证，分析密封胶液化原因，改善密封胶品质及制程工艺，防止水分渗透；
2.对主要金属部件进行防锈处理。
某医疗器械公司生产的纯水设备，客戶使用约1年后纯化出水端有堵塞现象，客户要求帮查找原因。公司派工作人员上门对设备拆解后发现核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色异物附着，现將柱塞泵送至我处，分析堵塞物成份并查找來源。
二、分析结果
1. 柱塞泵堵塞物黑色与黄色物质主成分均为铁的氧化物，因价态不同，呈现不同颜色。柱塞泵腔体为玻璃材质，基座及柱塞头为聚四氟乙烯材质，三者中均未检测到铁元素存在。柱塞泵进水水质良好，未检测到Fe元素；
2. 腔体密封胶为有机硅树脂，正常位置未检到Fe存在，但部分位置存在液化状态，在液化密封胶中检测到Fe元素。由此推断，因密封胶功能失效，少量水分通过不良位置渗到柱塞泵腔体外金属螺杆，导致螺杆腐蚀，随柱塞活塞运动及密封不良位置缓慢渗透，逐渐积累导致出水口卡口处堵塞。
失效症狀: 柱塞泵出水口堵塞失效模式: 设备功能失效分析失效机理: 铁锈聚集导致出水口堵塞。
根本原因: 密封胶失效，少量水分渗漏导致活塞轴生锈，锈渍逐渐渗透,聚集在出水卡口，导致出水堵塞。
三、改善建议
1.对柱塞泵密封胶进行渗水耐压验证，分析密封胶液化原因，改善密封胶品质及制程工艺，防止水分渗透；
2.对主要金属部件进行防锈处理。
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